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【时快讯】迈克生物：双产品斩获医疗器械注册证丰富体外诊断产品组合

2026-03-05 18:47:15 来源：中国证券报·中证网

【资料图】

中证智能财讯迈克生物（300463）3月5日晚间公告，公司及全资子公司迈克医疗电子有限公司近日分别收到国家药品监督管理局、四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，两款新产品成功获批，进一步丰富了公司体外诊断产品组合。

其中，公司全资子公司获批的全自动尿液分析仪为Ⅱ类医疗器械，有效期至2031年3月3日。该产品为公司尿液平台新仪器，可与尿液分析试纸条配套使用，对尿胆原、胆红素、葡萄糖等16项尿液生化成分进行半定量或定性检测，还可选配理学模块分析比重、颜色、浊度等指标，具备快速、精准的检测性能，能更好满足临床即时检验需求，拓展了医学检验科项目覆盖范围。

公司获批的蛋白S活性测定试剂盒（凝固法）为Ⅲ类医疗器械，有效期至2031年3月2日。作为凝血平台新试剂产品，其主要用于体外定量测定人血浆中游离蛋白S的活性，可辅助诊断遗传性缺乏和获得性缺乏蛋白S等疾病。

公告显示，两款新产品取得注册证，进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升院内检验场景的综合服务能力，巩固并深化在诊断领域的整体布局，增强市场综合竞争力，对公司市场拓展及未来经营将产生积极影响。

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